Mais de 5.6 milhões de pessoas no Reino Unido vivem com diabetes, muitos dos quais dependem desses dispositivos para gerenciar sua condição, e seu uso pode melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. No entanto, podem ocorrer incidentes adversos relacionados a estes dispositivos, e embora a maioria desses incidentes não resulte em danos ao paciente, eles podem potencialmente levar à quantidade incorreta de insulina que pode levar a níveis anormais de açúcar no sangue, com consequências potencialmente graves para a saúde. O MHRA usa o esquema de relatórios da Cartela Amarela para atividades de detecção de sinais e tendências para identificar preocupações de segurança que podem exigir ação. A partir de janeiro 2023, o MHRA recebeu menos do que 300 Relatórios de Cartão Amarelo de profissionais de saúde e membros do público relacionados com estes dispositivos, o que é significativamente menor do que esperaríamos devido ao seu uso generalizado. O MHRA está, portanto, lembrando aos usuários como relatar incidentes adversos e potenciais problemas de segurança para nós.
Para ajudar este relatório vital, o MHRA apresentou hoje, terça-feira __ ZXQNUMD__ Outubro, uma nova orientação passo a passo, dando aos indivíduos que vivem com diabetes informações detalhadas sobre como relatar quaisquer preocupações de segurança com seu dispositivo e que informações precisam incluir. Esta orientação fornece exemplos dos tipos de problemas que devem ser marcados e imagens para ajudar os usuários a orientar os seus relatórios. Dr. Alison Cave, Chefe de Segurança do MHRA, disse. A segurança do paciente é a nossa prioridade principal, e é por isso que instamos qualquer pessoa que use dispositivos para gerenciar o seu diabetes a reportar-nos sem demora quaisquer preocupações de segurança que possam ter. Sabemos que incidentes adversos podem ocorrer com o uso destes dispositivos. A grande maioria destes incidentes não resulta em danos, mas potencialmente pode ter consequências sérias. Todos os relatórios são valiosos para nós, uma vez que eles fornecerão informações valiosas e potencialmente informarão futuras medidas regulamentares projetadas para proteger os pacientes. Estamos prontos para tomar qualquer ação necessária.
Se você estiver preocupado com um problema com algum dos seus dispositivos de diabetes, por favor use a orientação para completar um relatório de Cartão Amarelo online usando o site da Cartão Amarelo ou através do aplicativo Cartão Amarelo gratuito. Douglas Twenefour, chefe de cuidados da Diabetes Reino Unido, disse. A tecnologia da diabetes pode ser uma ferramenta que muda a vida, ajudando as pessoas que vivem com a condição a melhorar a sua qualidade de vida. Infelizmente, sabemos que, às vezes, esta tecnologia não funciona como pretendido, por isso é importante que os usuários da tecnologia do diabetes tenham uma forma clara e acessível de relatar quaisquer problemas com monitores contínuos de glucose, bombas de insulina e canetas.
Diabetes Reino Unido acolhe com agrado qualquer orientação que dê garantias às pessoas que usam tecnologia de diabetes para destacar problemas potenciais de forma rápida e fácil. Nós encorajaríamos qualquer pessoa com preocupação sobre a tecnologia do diabetes a reportá- la, uma vez que esta informação vital pode ajudar a melhorar a qualidade dos dispositivos. No entanto, se houver alguma preocupação imediata com a tecnologia que poderia afetar a segurança de uma pessoa, os conselhos de um profissional de saúde apropriado devem ser procurados primeiro. Professor Partha Kar, NHS England Tipo 1 Diabetes & Tecnologia líder, disse. Saúdamos este trabalho e seu importante papel na segurança enquanto supervisionamos a adoção generalizada de tecnologias de diabetes usando monitores contínuos de glicose e bombas de insulina.
Esses dispositivos podem mudar a vida das pessoas que vivem com diabetes, dando- lhes a confiança para passar os dias sabendo que estão seguros e capazes de se divertir, por isso a sua eficácia operacional é de suma importância. Esta iniciativa ajudará a garantir que os padrões permaneçam no mais alto nível enquanto o mercado continua a expandir- se com novos desenvolvedores. O MHRA também insta as pessoas a falar com um profissional de saúde sem demora se tiverem dúvidas de que a sua saúde pode ter sido afetada por um problema de segurança potencial relacionado ao seu dispositivo.
Exemplos dos tipos de problemas com monitores contínuos de glicose e bombas de insulina que devem ser relatados incluem: Preocupações com a precisão do parto da bomba de insulina (por exemplo, suspeita de subdose ou sobredosagem, doses inesperadas em bolus, não- entrega de insulina).
Preocupações com a precisão dos resultados de um monitor de glicose contínuo (CGM). Como parte do seu relatório, por favor nos diga quais foram as leituras tanto no CGM quanto no medidor de glicemia aprovado (ver página 6) incluindo o tempo decorrido entre as leituras 2 Reação da pele ao adesivo do sensor. Se um teste de patch foi realizado, por favor, avise-nos.
Preocupações tecnológicas, tais como. Problemas de conectividade entre as várias partes do sistema de gestão do diabetes Preocupações com a tela táctil, exibição ou botões. Falhas físicas, incluindo vazamentos e fendas.
A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e são aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justifiquem quaisquer riscos. O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social.
Mais informações podem ser encontradas na página Informações de Segurança do Dispositivo. Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido.